北京通报6批次不符合相关规则医疗器械 稳健医疗口罩登榜
产品介绍
我国经济网北京1月22日讯 北京市药品监督管理局发布2025年第一期医疗器械质量安全公告（〔2025〕4号）。
为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保证上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局依照《北京市2024年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量检查查验作业实施方案》安排相关单位对北京市医疗器械出产、运营和运用单位展开了质量抽检，现将抽检不符合相关规则产品予以公告。
不符合规则产品合计6批次，其间，标明医疗器械注册人、存案人为稳健医疗（黄冈）有限公司的医用防护口罩不符合规则规范规则项为过滤功率，规格型号为160mm×108mm WN-N95 折叠式（L），出产日期/出厂编号为2022-11-05/2022110564，被检查单位为首都医科大学隶属北京安贞医院，查验单位为北京市医疗器械查验研究院。
对抽检不符合相关规则批次产品，各级药品监督管理部门已要求相关企业采纳停售、停用、召回等危险控制措施，并对相关企业依法查处。
稳健医疗（300888.SZ）年报显现，稳健医疗（黄冈）有限公司系公司全资子公司。
